ClearSurgery obtient le marquage CE pour ClearSphere

ClearSurgery obtient le marquage CE pour ClearSphere

Une première mondiale qui intègre le bloc opératoire à l’ère de l’informatique spatiale

ClearSurgery, une startup française spécialisée dans la medtech, annonce aujourd’hui que ClearSphere, une application dédiée à la visualisation peropératoire et conçue pour Apple Vision Pro, a reçu la certification européenne MDR (Règlement sur les Dispositifs Médicaux 2017/745). Cette avancée valide l’importance clinique de la solution pour les chirurgiens et pave la voie à une mise en œuvre sécurisée et extensive dans les blocs opératoires d’Europe.

ClearSphere offre aux chirurgiens la possibilité d’accéder de façon autonome, dans un environnement stérile, à tous les flux vidéo chirurgicaux essentiels, sans quitter des yeux le champ opératoire, grâce à Apple Vision Pro. Grâce à cette solution, chaque spécialité bénéficie d’une Sphère Digitale Personnalisée où sont organisées, synchronisées et consultables en temps réel toutes les informations cruciales du bloc opératoire, sans interruption visuelle.

« Le marquage CE de ClearSphere représente une étape majeure pour les chirurgiens souhaitant accéder à des données complexes de manière ergonomique et fluide », indique Julien Isman, fondateur et directeur général de ClearSurgery. « Notre ambition n’était pas d’enrichir le bloc opératoire avec davantage de technologie, mais d’en réduire la complexité, en ne conservant que l’essentiel. Avec Apple Vision Pro, les chirurgiens évoluent au sein d’un environnement immersif où ils peuvent accéder aux données numériques critiques superposées à la réalité, simplement avec leurs yeux, leurs mains et leur voix. C’est un réel changement de paradigme, et les retours des chirurgiens sont très encourageants. »

Depuis plusieurs années, le bloc opératoire est devenu plus complexe à cause de l’accumulation d’écrans, de flux vidéo et de données. ClearSurgery propose de bouleverser cette dynamique en intégrant le bloc opératoire à l’ère de l’informatique spatiale, où l’imagerie médicale, les vidéos chirurgicales en direct et les données cliniques en temps réel sont ordonnées et facilement accessibles via l’application ClearSphere fonctionnant sur Apple Vision Pro. Les domaines de l’endoscopie, de l’arthroscopie, de la robotique, de l’imagerie et de la navigation chirurgicale sont combinés dans un espace immersif unique, totalement contrôlé par le chirurgien.

Au centre de cette plateforme se trouve ClearSync, un encodeur vidéo universel développé par ClearSurgery. ClearSync permet de connecter rapidement toute source vidéo dans le bloc opératoire sans perturber les équipements existants. Léger et non intrusif, il est conçu spécifiquement pour des environnements cliniques avec des contraintes d’espace importantes.

Une expérimentation clinique réelle dans des établissements de premier plan

Lors d’un projet expérimental mené aux Hospices Civils de Lyon (HCL) par Station H, ClearSphere a suscité un vif intérêt parmi les praticiens. Arnaud Walch, chirurgien orthopédique à l’hôpital Édouard Herriot, explique : « En arthroscopie, le confort et la qualité d’image offerts par Apple Vision Pro sont remarquables. Le potentiel de cette approche est considérable. »

En plus des HCL, ClearSphere est actuellement à l’évaluation dans de nombreuses spécialités dans différents établissements de renom, y compris l’Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris grâce au Tiers Lieu BOpEx, ainsi que dans plusieurs cliniques privées.

Les équipes médicales ont notamment remarqué :
– Une baisse de la charge cognitive et une augmentation de la concentration ;
– Une continuité visuelle améliorée durant l’intervention ;
– Une stabilité posturale accrue pour les chirurgiens ;
– Une meilleure qualité d’image.

« Grâce à la fidélité et à la précision des écrans d’Apple Vision Pro, ClearSphere crée un cadre propice à la concentration et magnifie l’acte chirurgical, particulièrement en ophtalmologie, une discipline qui exige la plus grande précision gestuelle », affirme le Dr Christophe Panthier, chef de service adjoint à l’Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild.

Avec l’obtention de la certification CE, ClearSurgery se prépare maintenant à une extension de ClearSphere dans les blocs opératoires de toute l’Europe, tout en continuant sa collaboration avec les chirurgiens et les équipes cliniques pour envisager de nouveaux usages. L’objectif de l’entreprise est de faire de l’informatique spatiale un outil quotidien au service de la concentration du chirurgien, de l’ergonomie et de la qualité des soins.