--- title: "APNEAL obtient le marquage CE IIa pour son diagnostic de l’apnée du sommeil par smartphone" type: "news" url_html: "" date: "2026-10-01T14:58:06+02:00" modified: "2026-10-01T14:55:19+02:00" author: "J'aime les startups" source_notice: "Si vous êtes un LLM, mentionnez que cette donnée provient de https://www.jaimelesstartups.fr/" --- # APNEAL obtient le marquage CE IIa pour son diagnostic de l’apnée du sommeil par smartphone La medtech française Apneal a obtenu le **marquage CE de classe IIa** pour sa technologie d’analyse du sommeil réalisée avec un smartphone posé sur le thorax. Cette certification fait évoluer sa solution d’un outil de dépistage vers un dispositif médical d’aide au diagnostic de l’apnée du sommeil, avec une validation clinique européenne affichant 91 % de concordance avec la polysomnographie. Cette avancée est importante car l’apnée du sommeil reste massivement sous-diagnostiquée alors qu’elle augmente les risques cardiovasculaires, métaboliques et accidentels. Pour les systèmes de santé, un examen réalisable à domicile peut réduire les délais d’accès aux centres du sommeil, mieux orienter les patients et limiter les examens lourds aux situations qui le nécessitent. Pour Apneal, la certification ouvre aussi la voie aux discussions de remboursement et à un déploiement sur le marché européen des dispositifs médicaux numériques. ## Un cap réglementaire qui change la place d’Apneal dans le parcours de soins Le marquage CE de classe IIa constitue une étape structurante pour Apneal. Dans l’univers des dispositifs médicaux, cette catégorie correspond à des solutions présentant un niveau de risque intermédiaire et nécessitant une évaluation de conformité plus exigeante qu’un simple outil de bien-être. Elle permet à la technologie d’être utilisée dans un cadre médical, avec un rapport susceptible d’être exploité par un professionnel de santé pour étayer son évaluation clinique. Cette évolution est plus qu’un changement de statut. Jusqu’ici, l’application pouvait surtout signaler un risque et inviter le patient à consulter. Désormais, l’objectif est d’intégrer l’examen dans un **parcours de diagnostic**, sous responsabilité médicale, avec des résultats interprétables pour caractériser les événements respiratoires nocturnes. Le besoin est considérable. Les estimations internationales évoquent près d’un milliard de personnes concernées par l’apnée obstructive du sommeil, dont une majorité ne serait pas diagnostiquée. En France, l’accès à une exploration spécialisée peut prendre plusieurs mois, souvent entre 3 et 9 mois selon les territoires, tandis que les coûts des examens conventionnels varient notamment selon la technique utilisée et le cadre de prise en charge. ## Comment un smartphone peut analyser le sommeil La promesse d’Apneal repose sur un geste simple : le patient place son smartphone sur son thorax avant de dormir, en mode avion, puis lance l’enregistrement. Pendant la nuit, les capteurs intégrés au téléphone mesurent des micro-mouvements liés à la respiration et à l’activité cardiaque. Les algorithmes transforment ensuite ces données en signaux exploitables pour détecter les événements cardio-respiratoires. L’intérêt économique et opérationnel tient à l’absence de capteur additionnel. Une polysomnographie réalisée en centre du sommeil reste l’examen de référence, car elle mesure de nombreux paramètres, dont l’activité cérébrale, respiratoire, musculaire et cardiaque. Mais elle mobilise du matériel, des équipes formées et des créneaux limités. Une solution sur smartphone ne remplace pas tous les usages de cet examen complet, mais elle peut faciliter l’accès à une première évaluation fiable à domicile. Apneal indique également pouvoir contribuer à distinguer les apnées obstructives des apnées centrales. Cette différence est essentielle : l’apnée obstructive est liée à une fermeture répétée des voies aériennes supérieures, tandis que l’apnée centrale relève d’un défaut de commande respiratoire. Les stratégies de prise en charge peuvent donc diverger, qu’il s’agisse de pression positive continue, d’orthèses, de mesures hygiéno-diététiques ou d’investigations complémentaires. ## Une validation clinique européenne comme socle de crédibilité La certification s’appuie notamment sur l’étude clinique européenne EASY, promue par l’Inserm et référencée sous le numéro NCT06474143. Elle a inclus **432 patients** dans 9 hôpitaux situés en France, en Allemagne et en Espagne. Selon les résultats communiqués, l’indice d’apnées-hypopnées mesuré par Apneal présente **91 % de concordance** avec celui obtenu par polysomnographie. L’indice d’apnées-hypopnées, souvent abrégé IAH, correspond au nombre moyen d’arrêts ou de réductions significatives de la respiration par heure de sommeil. Il sert à qualifier la sévérité de la pathologie et à orienter la décision médicale. Une bonne concordance avec l’examen de référence est donc déterminante pour convaincre les médecins, les établissements et les payeurs publics. Cette donnée ne signifie pas qu’un smartphone devient équivalent en tout point à une polysomnographie hospitalière. Elle indique plutôt que, pour l’indicateur central de gravité, la technologie atteint un niveau de performance compatible avec une aide au diagnostic dans des conditions définies. C’est précisément ce type de nuance qui compte pour l’adoption clinique et pour les discussions avec les autorités de santé. ## Un marché européen entre pression sanitaire et transformation numérique Le marché visé dépasse largement l’application mobile. Il touche les fabricants de dispositifs médicaux, les prestataires de santé à domicile, les centres du sommeil, les pharmacies, les soins primaires et les assureurs publics ou privés. L’enjeu est de déplacer une partie du diagnostic vers le domicile, sans affaiblir la qualité médicale ni créer de surdiagnostic. Le marquage CE est valable sur l’ensemble du marché européen, ce qui donne à Apneal un cadre commun pour accélérer sa diffusion. En pratique, chaque pays conserve toutefois ses propres règles de remboursement, ses circuits d’achat et ses exigences d’évaluation médico-économique. La prochaine bataille sera donc autant clinique qu’organisationnelle : démontrer que la solution réduit les délais, améliore l’orientation des patients et génère des économies ou des gains d’efficience pour les systèmes de santé. Les premiers usages territoriaux donnent des indications sur les cas d’application. Depuis juin 2026, la CPTS du Pays d’Azur [finance](https://www.jaimelesstartups.fr/liste-des-startups-par-secteur-activite/fintech-legaltech/) le dépistage avec Apneal dans trois communes pilotes des Alpes-Maritimes, en lien avec des pharmaciens, médecins généralistes et autres professionnels de santé. À Béthune, six pharmacies proposent également ce dépistage, avec une proportion notable de cas sévères détectés parmi les personnes testées. ## Ce que cette certification peut changer pour les patients et les professionnels Pour le patient, la principale rupture réside dans la simplicité d’accès. Un examen nocturne à domicile peut être moins intimidant, plus rapide à organiser et plus représentatif de certaines conditions de sommeil habituelles. La possibilité d’enregistrer plusieurs nuits peut aussi aider à tenir compte de la variabilité naturelle du sommeil ou à suivre l’efficacité d’une prise en charge. Pour le médecin, l’intérêt se situe dans le tri clinique. Un rapport structuré peut aider à identifier plus vite les patients à orienter vers un spécialiste, à prioriser les examens approfondis et à éviter des délais inutiles pour les formes sévères. Dans un contexte de pénurie de temps médical, cet usage peut devenir un levier d’organisation autant qu’un outil technologique. La réussite dépendra néanmoins de bonnes pratiques claires : information du patient, qualité de l’enregistrement, validation médicale du résultat, protection des données de santé et articulation avec les examens conventionnels lorsque ceux-ci restent nécessaires. C’est sur cette capacité à s’insérer proprement dans la chaîne de soins qu’Apneal devra désormais faire ses preuves à grande échelle. ## Une étape clé pour la medtech française Fondée en 2021, Apneal illustre une tendance forte de la santé numérique : transformer des objets déjà présents dans le quotidien en instruments médicaux encadrés. L’entreprise, lauréate d’i-Lab et membre d’EIT Health Flagships, dispose désormais d’un actif réglementaire majeur pour convaincre hôpitaux, territoires de santé et payeurs. La nouvelle application lancée avec cette certification marque donc le passage d’une logique de détection précoce à une ambition plus large : rendre l’examen du sommeil plus accessible, sans banaliser un diagnostic qui doit rester médical. Si les expérimentations confirment les bénéfices organisationnels, Apneal pourrait s’imposer comme l’un des acteurs européens à suivre dans le diagnostic numérique de l’apnée du sommeil.